Spanish to English Law/Patents Medical: Pharmaceuticals

It looks like the approval needed before setting up a business, in this case health products. Or is it the approval for the "premises" where these products are designed?

8.1 Autorización de instalación y de funcionamiento

La solicitud de autorización de instalación, previa a la creación, modificación o traslado de Centro o Establecimiento Sanitario, se dirigirá al órgano competente en cada caso (Delegación Provincial de la Consejería de Salud o Dirección General en cada momento competente según determina el art. 9 que se reproduce más adelante en nota inferior), a través de la correspondiente Delegación Provincial, y se presentará por duplicado, acompañada de la documentación sanitaria que verifique su adecuación a las condiciones impuestas por la normativa específica.

(...)

Dentro del plazo señalado en la autorización de instalación, y con 15 días de antelación a la fecha prevista de apertura 306, la Sociedad titular solicitará autorización de apertura y funcionamiento, acompañando la siguiente documentación: